Внесение изменений в регистрационное досье

Для соблюдения законодательства в сфере обращения медицинских изделий, производители и уполномоченные представители производителей (УПП) медицинских изделий должны поддерживать актуальность информации, содержащейся в регистрационном досье.

В зависимости от вносимых изменений, касающихся медицинского изделия, документации или данных о производителе/УПП объем работ, связанный с процедурой внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД), может сильно варьироваться.

В процессе сопровождения процедуры ВИРД мы проведем следующие работы

• Оценка соответствия МИ актуальным нормативным требованиям

  Как правило, при необходимости в очевидных изменениях (из-за которых инициировали процедуру ВИРД), также могут требоваться дополнительные изменения в связи появлением обновленных версий национальных и межгосударственных стандартов. Мы проведем всесторонний анализ и предоставим полную информацию, в каком объеме необходимо вносить изменения в регистрационную документацию, для предотвращения возможных проблем при государственном контроле за обращением МИ.

• Подготовка документации с внесенными изменениями

  В соответствии с согласованным планом работ подготовим проекты технических, эксплуатационных и других документов регистрационного досье с внесенными изменениями.

• Организация необходимых испытаний и исследований

  В зависимости от вносимых изменений может потребоваться проведение технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний.

  Мы подберем испытательную организацию с учетом особенностей регистрируемых МИ, составим и согласуем программу испытаний, обеспечим взаимодействие с исполнителями испытательных организаций для получения результатов испытаний в необходимый срок.

• Сопровождение процедуры регистрации в Росздравнадзоре

  Подготовим регистрационное досье с внесенными изменениями для подачи в Росздравнадзор и поможем корректно ответить на запросы о предоставлении дополнительных материалов и сведений от экспертных организаций.