Проверка технической и эксплуатационной документации

Наша компания оказывает услуги по проверке и доработке технической и эксплуатационной документации, как для зарубежных медицинских изделий, так и для медицинских изделий отечественного производства.

Содержание технической и эксплуатационной документации во многом определяет объем технических и клинических испытаний, токсикологических исследований и, в целом, влияет на успешное прохождение процедуры регистрации медицинского изделия.

При поверке документов мы учитываем:

— актуальные нормативные требования;

— планируемые испытания и исследования;

— текущую практику прохождения экспертизы в Росздравнадзоре;

— особенности проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Мы также предлагаем помощь в разработке и внедрении методик выходного контроля продукции для отечественных производителей медицинских изделий для диагностики in vitro.