Организация токсикологических исследований

Токсикологические исследования проводятся в отношении медицинских изделий прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции.

Например, к таким медицинским изделиям для диагностики in vitro можно отнести приборы, тест-системы для самотестирования или инструменты для сбора биоматериала.

Токсикологические исследования медицинского изделия включают в себя проверку следующих показателей:

— Определение санитарно-химических показателей;

— Оценку биологических показателей в условиях in vitro и in vivo. Оценке подлежат виды биологического действия, исходя из вида и длительности контакта медицинских изделий с организмом человека;

— Микробиологические испытания (исследования).

Организация токсикологических исследований предполагает следующие этапы

• Подбор испытательной организации

  Подберем испытательную организацию с учетом области аккредитации лаборатории, текущей загрузки исполнителей и стоимости исследований.

• Сбор документации, необходимой для проведения токсикологических исследований

  Поможем определить, какие документы необходимы для проведения токсикологических исследований в отношении Вашего медицинского изделия с учетом его особенностей (стерильности, продолжительности и локализации контакта с пациентом, состава изделия).

• Согласование программы исследований

  Проверим и согласуем программу исследований, предложенную испытательной лабораторией.

• Координация токсикологических исследований

  Обеспечим взаимодействие с исполнителями от испытательной организации: ответим на вопросы и требования испытателей, окажем всю необходимую поддержку и помощь для получения заключения по результатам токсикологических исследований в срок.