Регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro

Выбор процедуры для регистрации МИ

Регистрация по национальным правилам (Постановления Правительства РФ № 1416, 430, 552) или правилам ЕАЭС.

Проконсультируем об особенностях регистрации медицинских изделий по различным процедурам и поможем выбрать оптимальный вариант.

Подготовка заявления о регистрации МИ

Заявление о регистрации – документ, который содержит основную информацию о медицинских изделиях: наименование, назначение, варианты исполнения, состав МИ, вид номенклатурной классификации.

Важно правильно составить заявление о регистрации МИ на начальном этапе, так как информация из заявления содержится во всех документах регистрационного досье, определяет планы следующих этапов работы и влияет на обращение медицинского изделия после регистрации.

Подготовка технической и эксплуатационной документации

Подготовка всех необходимых документов для регистрации отечественного или зарубежного МИ.

Поможем разобраться в нормативных требованиях, какие требования обязательны к применению и какие могут применяться на усмотрение производителя.

Проведение необходимых испытаний и исследований

В рамках работ по организации технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний мы подберем испытательную организацию с учетом особенностей регистрируемых МИ, составим и согласуем программу испытаний, обеспечим взаимодействие с исполнителями испытательных организаций для получения результатов испытаний в необходимый срок.

Сопровождение процедуры регистрации в Росздравнадзоре

Подготовим регистрационное досье с учетом нормативных требований для подачи в Росздравнадзор и поможем корректно ответить на запросы о предоставлении дополнительных материалов и сведений от экспертных организаций.